BIOTRONIK
Descrição da vaga
Essa vaga tem como principal missão realizar atividades relacionadas a área de estudos clínicos da BIOTRONIK.
Responsabilidades e atribuições
- Responsável pelo atendimento da América Latina;
- Nessa posição as principais áreas de atuação são: CRM, EP e VI;
- Responsável por estudos nacionais e internacionais (protocolos, planejamento, orçamento, gerenciamento do projeto, execução) sejam estes patrocinados ou não pela BIOTRONIK;
- Desenvolvimento de protocolos de estudo, formulários de relato de caso e documentos de estudo;
- Fases de estudo tratadas: Set-up, Start-up, Recrutamento, Acompanhamento, Close-out;
- Auditar documentos aplicáveis no arquivo mestre do estudo e cumprir os padrões ISO, Boas Práticas Clínicas e todos os regulamentos aplicáveis da BIOTRONIK e dos países envolvidos no estudo;
- Fornecer atualizações para a matriz quanto ao andamento do projeto;
- Rastrear as principais métricas do estudo e fornecer atualizações regulares para a equipe do projeto;
- Supervisionar orçamento do estudo e uso de dispositivos doados para fim de estudo;
- Servir como o principal contato do patrocinador para sites de investigação;
- Realizar a manutenção de um Sistema de Gestão de Documentos de Ensaios Clínicos;
- Coordenar, realizar e apoiar as atividades de monitoramento clínico;
- Desenvolver estratégias para impulsionar com sucesso o desempenho do site no cumprimento dos objetivos do projeto;
- Realizar revisão regular de dados em sistemas EDC ou por meio de relatórios fornecidos
- Documentar e relatar questões de não conformidade em tempo hábil;
- Treinamento de Pessoal de Assuntos Clínicos;
- Qualificação de Centros de Pesquisa;
- Apoiar montagem de dossiês documentais de estudos para a submissão aos comitês de ética locais;
- Submissão de estudos ao Comitê de Ética local e nacional;
- Gerenciamento de projetos de estudos;
- Participar da confecção de Plano de Investigação Clínica;
- Coordenação e validação das horas trabalhadas pela equipe para cross-charge;
- Avaliar submeter propostas de estudos para a matriz;
- Participar da confecção e adequação dos contratos para estudos;
- Alinhamento de contratos de prestação de serviço junto a matriz;
- Avaliar viabilidade de estudos mediante regulamentação local.
Requisitos e qualificações
REQUISITOS OBRIGATÓRIOS
- Formação em áreas de saúde (Farmácia, Enfermagem, Biologia, Biomedicina);
- Experiência com a condução de estudos clínicos em áreas de saúde (desejável em cardiologia) em todas as etapas (planejamento, implementação, execução, monitoramento, fechamento, relatórios);
- Domínio de Inglês nível intermediário (falado e escrito – desejável avançado).
REQUISITOS DESEJÁVEIS
- Prática em Gerenciamento de Projetos;
- Pós graduação em pesquisa clínica.
CARACTERÍSTICAS DESEJÁVEIS
- Facilidade em seguir processos;
- Proatividade;
- Facilidade de Trabalhar em equipe multidisciplinar.
Informações adicionais
Nossos Benefícios:
- Assistência Médica
- Assistência Odontológica
- Seguro de Vida
- Vale Refeição e Alimentação
- PLR
- Edupass
- Gympass
- Day Off no dia do aniversário
- Licença Maternidade e Paternidade estendidas (Empresa Cidadã)
- Parceria com SESC estendida a dependentes.